VaxigripTetra está indicada para prevenir la gripe causada por los dos subtipos virales de la gripe A y los dos tipos virales de la gripe B contenidos en la vacuna, para la inmunización activa de adultos, incluyendo las mujeres embarazadas y los niños a partir de 6 meses de edad.
VaxigripTetra debe ser usada siguiendo las recomendaciones oficiales.

¿Cómo debo usar este producto? (Posología)
Según la experiencia clínica adquirida con la vacuna trivalente, la revacunación anual con la vacuna antigripal se recomienda dada la duración de la inmunidad conferida por la vacuna y porque las cepas del virus gripal en circulación pueden cambiar de un año a otro.
Adultos: una dosis de 0,5 mL.

Población Pediátrica
Niños de 6 meses a 17 años de edad: una dosis de 0,5 mL.
En los niños menores de 9 años de edad que no han sido vacunados anteriormente, deberá administrarse una segunda dosis de 0,5 mL después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Bebés de menos de 6 meses de edad: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de VaxigripTetra (inmunización activa). No se dispone de ningún dato.
Con respecto a la protección pasiva, una dosis de 0,5 ml administrada a una mujer embarazada puede proteger a los bebés desde el nacimiento hasta cerca de los 6 meses de edad: sin embargo, puede que no todos los bebés estén protegidos.

Forma de Administración

La vacuna debe inyectarse por vía intramuscular o subcutánea. La inyección intramuscular se realiza de preferencia en la región anterolateral del muslo (o en el músculo deltoides si la masa muscular es suficiente) en niños de 6 a 35 meses de edad, o en el músculo deltoides en niños a partir de 36 meses y en adultos.
Presentación (Forma Farmacéuticas y Dosis)
Vaxigrip Tetra viene en forma de solución inyectable, la dosis es:
A/Sydney/5/2021, SAN-013: 15mcg por cada 0,5ml
A/Darwin/9/2021, IVR-228: 15mcg por cada 0,5ml.
B/Michigan/01/2021, tipo salvaje: 15mcg por cada 0,5ml.
B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje: 15mcg por cada 0,5ml.
Este envase contiene 1 jeringa prellenada con 0,5ml de solución.
Condiciones de Almacenamiento
Almacenar a no más de 25°C.

Mantener refrigerado.
Mantener en un lugar seguro, seco y lejos del alcance de los niños.
Principio Activo (Nombre Genérico)
A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 – cepa análoga – (A/Sydney/5/2021, SAN-013).
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – cepa análoga – (A/Darwin/9/2021, IVR-228).
B/Austria/1359417/2021 – cepa análoga – (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje).
B/Puket/3073/2013 – cepa análoga – (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje).
Advertencias de Uso

Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, es necesario disponer siempre de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

VaxigripTetra no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular.
Al igual que con las demás vacunas administradas por vía intramuscular, esta vacuna debe administrarse con precaución en los sujetos que presentan trombocitopenia o un trastorno de coagulación ya que estos sujetos pueden sangrar después de una administración intramuscular.
Se puede producir síncope (desmayo) como reacción psicógena a la inyección con una aguja después, incluso antes, de cualquier vacunación.

Se deben poner en práctica medidas para prevenir cualquier lesión debida a un desmayo y ocuparse de las reacciones de síncope.
Síndrome de Guillain-Barré: Se ha notificado aparición del Síndrome Guillain-Barré (SGB) asociada temporalmente a la administración de la vacuna anti influenza en tasas estimadas de 1 caso por millón de dosis administradas. Si se ha producido SGB en las 6 semanas posteriores a la anterior vacunación anti influenza, la decisión de administrar VaxigripTetra debe basarse en una cuidadosa consideración de los posibles riesgos y beneficios.
VaxigripTetra tiene como objetivo brindar protección contra las cepas del virus de la gripe a partir de las cuales se preparó la vacuna.
Como con todas las vacunas, la vacunación con VaxigripTetra puede no proteger a todas las personas vacunadas.

Con respecto a la protección pasiva, puede que no todos los bebés de menos de 6 meses de edad nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo estén protegidos.
La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunodepresión endógena o iatrogénica, puede ser insuficiente.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con VaxigripTetra.
Con base en la experiencia clínica adquirida con Vaxigrip, VaxigripTetra puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Deben usarse lugares de inyección distintos y agujas diferentes en caso de administración concomitante
La respuesta inmunitaria puede verse reducida si el paciente está recibiendo un tratamiento inmunosupresor.
Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsamente positivos de las pruebas serológicas que utilizan el método ELISA para detectar los anticuerpos contra HIV1, hepatitis C, y sobre todo HTLV1. La técnica Western Blot descarta los resultados falsamente positivos de las pruebas ELISA. Los resultados falsamente positivos podrían deberse a la respuesta de IgM inducida por la vacuna.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo: Las mujeres embarazadas presentan un riesgo elevado de complicaciones a causa de la gripe, entre los que se encuentran parto y alumbramiento prematuros, hospitalización y fallecimiento: las mujeres embarazadas deberían recibir una vacuna antigripal.
VaxigripTetra puede usarse en todas las etapas del embarazo.
Los datos de seguridad disponibles para las vacunas antigripales inactivadas son más importantes para el segundo y el tercer trimestre que para el primer trimestre del embarazo.
Los datos mundiales de utilización de vacunas antigripales inactivadas, incluyendo VaxigripTetra y Vaxigrip (vacuna antigripal trivalente inactivada) no indican anomalías para el feto ni la madre que se puedan atribuir a la vacuna. Esto concuerda con los resultados observados en un estudio clínico en el que se administraron VaxigripTetra y Vaxigrip a mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre (230 embarazos expuestos y 231 nacimientos vivos para VaxigripTetra y 116 embarazos expuestos y 119 nacimientos vivos para Vaxigrip).
Los datos de cuatros estudios clínicos realizados con la vacuna antigripal trivalente inactivada (Vaxigrip) administrada a mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre (exposición de más de 5000 embarazos y más de 5000 nacimientos vivos seguidos hasta 6 meses aproximadamente después del parto) no indican anomalías en el feto, en el recién nacido, en el bebé ni en la madre que se puedan atribuir a la vacuna.
Durante los estudios clínicos realizados en Sudáfrica y en Nepal, no existió diferencia significativa entre los grupos Vaxigrip y placebo con respecto los eventos que pueden afectar al feto, al recién nacido, al bebé y a la madre (entre ellos abortos involuntarios, mortinatos, nacimientos prematuros y bajo peso al nacer).
Durante un estudio clínico realizado en Mali, no existió diferencia significativa entre los grupos Vaxigrip y de control (vacuna conjugada tetravalente contra el meningococo) con respecto al índice de nacimientos prematuros, el índice de mortinatos y el índice de bebés con bajo peso al nacer/bajo peso para la edad de gestación.
Un estudio realizado en animales con VaxigripTetra no reveló efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal o el desarrollo postnatal precoz.
Lactancia: VaxigripTetra puede administrarse durante la lactancia.
Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad en seres humanos. Un estudio realizado en animales con VaxigripTetra no reveló efectos nocivos sobre la fertilidad en hembras.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de VaxigripTetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de tolerancia
La tolerancia de VaxigripTetra se evaluó a lo largo de seis ensayos clínicos durante los cuales 3040 adultos de 18 a 60 años de edad, 1392 personas de más de 60 años de edad, y 429 niños de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis de VaxigripTetra, y 884 niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de VaxigripTetra en función de sus antecedentes de vacunación antigripal y 1614 niños de 6 a 35 meses de edad recibieron dos dosis (0.5 mL) de Vaxigrip Tetra.
La mayoría de las reacciones surgieron en general en los 3 días siguientes a la vacunación y se resolvieron de forma espontánea de 1 a 3 días después de su aparición. Estas reacciones fueron de intensidad leve.
Para todas las poblaciones, incluida la totalidad del grupo de niños de 6 a 35 meses de edad, las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron dolor en el lugar de la inyección (entre 52,8% y 56,5% en los niños de 3 a 17 años de edad y adultos, 26,8% en niños de 6 a 35 meses de edad y 25,8% en las personas mayores). En la subpoblación de niños de menos de 24 meses de edad, la reacción adversa informada con mayor frecuencia fue la irritabilidad (32,3%).
En la subpoblación de niños de 24 a 35 meses de edad, la reacción adversa informada con mayor frecuencia fue el malestar (26,8%).
Las otras reacciones adversas informadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron las siguientes:
En los adultos: cefalea (27,8%), mialgia (23%) y malestar (19,2%).
En las personas mayores: cefalea (15,6% y mialgia (13,9%).
En los niños de 9 a 17 años de edad: mialgia (29,1%), cefalea (24,7%), malestar (20,3%) e hinchazón en el lugar de la inyección (10,7%).
En los niños de 3 a 8 años de edad: malestar (30,7%), mialgia (28,5%), cefalea (25,7%), hinchazón en el lugar de la inyección (20,5%), eritema en el lugar de la inyección (20,4%), induración en el lugar de la inyección (16,4%), escalofríos (11,2%).
En todos los niños de 6 a 35 meses de edad: fiebre (20,4%) y eritema en el lugar de la inyección (17,2%).
En los niños de menos de 24 meses de edad: pérdida del apetito (28,9 %), llanto anormal (27,1 %), vómito (16,1 %) y somnolencia (13,9 %).
En los niños de 24 a 35 meses de edad: cefalea (11,9 %) y mialgia (11,6 %).
Las reacciones adversas fueron, de manera general, menos frecuentes en las personas mayores que en los adultos y niños.
Lista tabulada de reacciones adversas
Los datos a continuación resumen las frecuencias de las reacciones adversas registradas después de la vacunación con VaxigripTetra durante ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo.
Los eventos adversos están clasificados en términos de frecuencia según la siguiente convención:
Muy frecuente (≥1/10).
Frecuente (≥1/100 a <1/10).
Poco frecuente (≥1/1000 a <1/100).
Rara (≥1/10000 a <1/1000).
Muy rara (<1/10000).
Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han notificado reacciones adversas después de la comercialización de VaxigripTetra de manera espontánea. Como estas reacciones se han notificado de manera voluntaria de poblaciones de tamaño indeterminado, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente según su gravedad.
Adultos y personas mayores
El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en:
– Los datos provenientes de 3040 adultos de 18 a 60 años de edad y de 1392 personas de más de 60 años de edad.
– Los datos provenientes de la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente: Linfadenopatía.
Trastornos del sistema inmunológico
Rara: Hipersensibilidad, reacciones alérgicas tales como angioedema, dermatitis alérgica, prurito generalizado, urticaria, prurito, eritema.
Indeterminada: Reacciones anafilácticas.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente: Cefaleas.
Poco frecuente: Sensación de vértigo.
Rara: Parestesia, somnolencia.
Trastornos vasculares
Poco frecuente: Sofocos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Rara: Disnea.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuente: Diarrea, náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rara: Hiperhidrosis.
Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuente: Mialgias.
Rara: Artralgias.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Malestar, Dolor en el lugar de la inyección.
Frecuente: Escalofríos, fiebre, eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección.
Poco frecuente: Fatiga, equimosis en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección.
Rara: Astenia, síndrome pseudogripal, incomodidad en el lugar de la inyección.
Población pediátrica
El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en:
– Los datos provenientes de 429 niños de 9 a 17 años de edad que recibieron una dosis de VaxigripTetra y de 884 niños de 3 a 8 años de edad que recibieron una o dos dosis de VaxigripTetra en función de sus antecedentes de vacunación antigripal.
– Los datos provenientes de la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente: Trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunitario
Indeterminada: Reacciones alérgicas, incluidas las anafilácticas.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: Gemidos, agitación.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente: Cefaleas.
Poco frecuente: Sensación de vértigo.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuente: Diarrea, vómitos, dolor en la zona abdominal superior.
Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuente: Mialgias.
Poco frecuente: Artralgias.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Malestar, escalofríos, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección.
Frecuente: Fiebre, equimosis en el lugar de la inyección.
Poco frecuente: Fatiga, calor en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección.
El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en:
– Datos que provienen de 1.614 niños de 6 a 35 meses de edad que recibieron dos dosis de VaxigripTetra.
– Los datos provenientes de la vigilancia posterior a la comercialización en todo el mundo.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuente: Hipersensibilidad.
Rara: Reacciones alérgicas como prurito generalizado, erupción papulosa.
Indeterminada: Reacciones anafilácticas.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente: Cefaleas.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente: Vómitos.
Poco frecuente: Diarreas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuente: Mialgias.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Irritabilidad, pérdida del apetito, llanto anormal, malestar, fiebre, somnolencia, Dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección.
Frecuente: Escalofríos, frecuente Induración en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección.
Rara: Síndrome pseudogripal, erupción en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección.
En los niños de 6 meses a 8 años de edad, el perfil de tolerancia de VaxigripTetra fue el mismo después de la primera y la segunda inyección, con una tendencia a una incidencia menor de reacciones adversas después de la segunda inyección con respecto a la primera en niños de 6 a 35 meses de edad.
Los eventos adversos siguientes se notificaron después de la comercialización de Vaxigrip.
No se ha establecido una relación causal con VaxigripTetra.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía.
Trastornos del sistema nervioso
Parestesia, síndrome de Guillain-Barré (SGB), neuritis, neuralgia, convulsiones, encefalomielitis.
Trastornos vasculares
Vasculitis, tales como púrpura de Henoch-Schonlein, con afección renal transitoria en algunos casos.
Otras poblaciones especiales
El perfil de tolerancia de VaxigripTetra observado en un número limitado de sujetos que presentan comorbilidad incluso en los estudios clínicos no difiere del observado en la población general. Además, los estudios realizados con Vaxigrip en pacientes que han tenido un trasplante de riñón y pacientes asmáticos no mostraron ninguna diferencia importante en términos del perfil de tolerancia de Vaxigrip en estas poblaciones.
Mujeres embarazadas: Durante los estudios clínicos realizados con Vaxigrip en Sudáfrica y Mali en mujeres embarazadas, las frecuencias de reacciones locales y sistémicas solicitadas informadas en los 7 días posteriores a la administración de la vacuna, fueron comparables a las informadas para la población adulta durante los estudios clínicos realizados con Vaxigrip. Durante el estudio clínico realizado en Sudáfrica, las reacciones locales fueron más frecuentes en el grupo Vaxigrip que en el grupo placebo, tanto en las cohortes seronegativas para el VIH que en las cohortes seropositivas. No hubo otras diferencias significativas con respecto a las reacciones solicitadas entre los grupos Vaxigrip y placebo en las dos cohortes.
En un estudio clínico realizado con VaxigripTetra en mujeres embarazadas en Finlandia, las frecuencias de las reacciones locales y sistémicas solicitadas notificadas dentro de los 7 días siguientes a la administración de VaxigripTetra fueron comparables con las notificadas para la población adulta (excluyendo las mujeres embarazadas) durante estudios clínicos realizados con VaxigripTetra, aunque fueron más altas para algunas reacciones adversas (dolor en el lugar de la inyección, malestar, escalofríos, dolores de cabeza, mialgias).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de eventos adversos.
Sobredosis
Se han informado casos de administración de una dosis más importante que la recomendada (sobredosis) con VaxigripTetra.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos o a cualquier compuesto que pudiera estar presente como traza, tales como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9. Se debe posponer la vacunación en caso de infección febril moderada o grave o de enfermedad aguda.
Condición de Venta
Venta libre.